GMP認證和ISO9000質(zhì)量體系認證的關系：
        1) GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
        2) GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)；ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。
        3) GMP是專用性、強制性標準,絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。
        4) GMP所有程序和SOP完全可以納入到ISO9000質(zhì)量體系中。
        5) 只要根據(jù)GMP的相關要求，對ISO9000的文件體系加以完善，完全可以適應GMP的要求。

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